전세계적으로 심각해지고 있는 결핵 사망률

- 이미 HIV 사망자 수 초과, 치료제 시급 개발 절실

- 국내 레고켐 결핵치료 수퍼항생제 임상2상 준비 중

대전 - 2015년 11월  9일

지난 10월 28일 세계보건기구(World Health Organization, 이하 “WHO”) 는 “2014년 1000만명의 결핵환자가 발생하였고 이중 사망자가 150만명에 이르러 HIV 사망자(120만명)을 넘어섰다”고 밝혔다. WHO는 또한 “이제 결핵이 감염으로 인한 사망 중 가장 큰 비율을 차지하게 되었다’고 보고했다. 결핵은 과거 저소득 국가의 질병으로 알려졌으나, 영국 런던 일부 지역의 결핵 발병률이 저소득 지역의 발병률보다도 높게 나타남에 따라 결핵치료제 개발에 대한 전세계 관심이 높아지고 있다.

특히 문제되고 있는 것은 2개 이상의 기존 결핵치료제에 내성이 생기는 다제내성결핵(MDR-TB)이다. 2013년 WHO 보고서는 “전체 결핵환자 중 45만명이 MDR-TB에 감염되었고 그 중 17만명이 사망하여 치사율이 40%에 달한다”고 밝히며 “결핵은 여전히 국제보건을 위협하는 중요 요인이다” 라고 그 심각성을 제기하였다. (출처: 세계보건기구, Global Tuberculosis Control Report 2013 보고서). 세계 각국은 결핵치료제 개발을 촉진시키기 위해 임상2상만 마쳐도 일단 출시를 허가하거나 정부가 개발사의 수익을 보장하는 인센티브 제도와 바우처 제도를 도입하는 등 다양한 대책을 추진 중이다

우리나라의 경우도 매우 심각하다. 최근 통계에 따르면 매년 약 35,000명 이상의 신규환자가 발생하고, 이 중 사망자 수가 연간 2,300명에 이르고 있어 결핵 발병률, 사망률에서 OECD 국가 중 1위를 차지하고 있다. 이 중 다제내성 결핵환자는 매년 1,000 명 정도가 새로 신고되고 있어 이에 대한 대책이 시급한 실정이다.

이러한 심각성에도 불구하고 다제내성 결핵치료제 개발은 전세계적으로 활발하지 않다. 해외의 경우 최근 출시되거나 현재 임상시험중인 약물 중 비교적 안전한 것으로 평가받는 옥사졸리디논계 항생제는 3개에 불과하며, 그 중 Linezolid(Pfizer개발)는 off-label로 사용되고 있다. 국내의 경우  합성신약으로 독자적으로 후보물질을 발굴하고 임상 2상까지 독자 개발한 경우는 아직 없으며, ㈜레고켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 “레고켐”)의 LCB01-0371이 유일하다.

결핵 치료의 경우 보통 여러 가지 결핵약을 동시에 복용해야 하므로, 가능한 한번에 먹는 약의 개수를 줄이고, 먹는 횟수를 줄이는 것으로 복용순응도를 높이고 치료 기간을 단축 시킬 수 있는 약이 필요하다. 또한 결핵 환자 중 상당수가 HIV 감염 환자임을 고려할 때 AIDS 약과 병용투여에 따른 부작용이 적어야 한다는 점도 중요하다.

레고켐의 LCB01-0371은 치료기간 단축과 약물 장기복용에 따른 부작용을 최소화 할 수 있는 새로운 수퍼항생제로서, 경쟁약물 대비 장기투여 가능한 안전성과 결핵균에 대한 약효 우수성이 확인 된 결핵치료제로 기대되고 있다. 현재 LCB01-0371은 2016년 임상 2상을 본격적으로 개시하기 위해 현재 국내 다제내성 환자들을 대상으로 2주 투여시의 초기약효(Early Bactericidal Activity :EBA)을 확인하기 위한 시험계획서를 내년 1월에 한국식약처에 제출할 예정이다.

레고켐 김용주 대표이사는 “ 다제내성 결핵문제가 전세계적으로 심각해 지고 있는 만큼, LCB01-0371의 임상2상을 가능한 신속하게 진행하여 허가를 받을 것”이라고 밝히며 “ 동시에  결핵환자 수가 가장 많은 중국을 포함한 해외제약사 또는 국제기금 등과  공동개발 또는 기술이전도 현재 검토 중”이다 라고 밝혔다.

-- 이  상 --